一、项目名称：进口兽药再注册（兽药再注册）
二、办事条件：
  1.《进口兽药／兽药再注册申请表》一式二份（原件）
  2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》（原件）及农业农村部批准有关变更注册批件（复印件）
  3.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认)
  4.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认)
  5.兽药生产国（地区）兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件（须经公证和确认）
  6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》（复印件）
  7.境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公证文件及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》（复印件）

  8.5年内在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告

  9.批准的兽药处方、生产工艺、质量标准、检验方法及批准文件

  10.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件，生产检验用菌毒种提交情况

  11.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样

  12.兽药生产国（地区）兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本

  13.农业部第442号公告要求提交的其他相关材料

  •再注册兽药有下列情形的，还应提供以下材料：

  14.需要进行IV期临床试验的，提供IV期临床试验总结报告

  15.兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，提供工作总结报告，并附相应资料

  •注册资料一式二份，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片

三、办理程序：
  1.客户将申报资料以特快专递形式寄送至本公司。
  2.由本公司兽药注册专家协助客户对申报资料进行预审。申报资料内容符合要求，公司派专人立刻送往农业农村部办公大厅开始申报；申报资料内容如不符合要求，公司征求申报客户意见修改至符合要求后，派专人送达农业农村部综合办公大厅。确保客户申请内容以最短时间，一次通过。
  3.农业部综合办公大厅初审后，送农业农村部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
  4.农业农村部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业农村部兽药审评委员会进行初审。
  5.公司协助客户根据初审意见将样品送农业农村部指定的检测机构进行质量复核；公司协助客户根据初审意见在农业农村部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。
  6.农业农村部兽药审评委员会对申请材料进行终审，并同意进口兽药再注册（兽药再注册）申请，送农业农村部办公大厅履行批准手续。
  7.公司派人从农业农村部办公大厅取回批准文件，用特快专递形式寄回申报客户。