一、项目名称:兽药变更注册审批
二、办事条件:
1.《兽药变更注册申请表》一式二份(原件)
2.兽药批准证明文件及其附件(复印件)
3.申请人合法登记证明文件(复印件)
•注册资料一式二份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片。
4.必要时提交连续三批的样品及其批生产检验记录、检验报告单
5.根据变更内容不同,按照农业部公告第442号要求提交其他相关材料
报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片
三、办理程序:
1.客户将申报资料以特快专递形式寄送至本公司。
2.由本公司兽药注册专家协助客户对申报资料进行预审。申报资料内容符合要求,公司派专人立刻送往农业农村部办公大厅开始申报;申报资料内容如不符合要求,公司征求申报客户意见修改至符合要求后,派专人送达农业农村部综合办公大厅。确保客户申请内容以最短时间,一次通过。
3.农业部综合办公大厅初审后,送农业农村部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
4.农业农村部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业农村部兽药审评委员会进行初审。
5.公司协助客户根据初审意见将样品送农业农村部指定的检测机构进行质量复核;公司协助客户根据初审意见在农业农村部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。
6.农业农村部兽药审评委员会对申请材料进行终审,并同意兽药变更注册申请,送农业农村部办公大厅履行批准手续。
7.公司派人从农业农村部办公大厅取回批准文件,用特快专递形式寄回申报客户。